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    品質保證 · 通蔚試劑

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    如何選擇生化試劑盒?

      通常生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑,前者別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀,使用方便,缺點是穩定性較差。與單試劑相比,雙試劑提高了抗干擾能力,具有穩定性能較好,可消除樣品自身空白等點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。
      
      對新的試劑盒,我們首先要查看其資質是否齊全,是否具有國家食品藥品監督管理總局的相關批號,是否為合法有效試劑,是否有相關的臨床試驗驗證等。其次,在本實驗室,可做以下工作來進行驗證是否適合使用。
      
      用蒸餾水做空白,用指定的空白液加入試劑作為樣品測試,在測試主波長下,記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘后的吸光度(A2),A2測試結果即為試劑空白吸光度測定值,應符合生產企業給定范圍。這是判定試劑質量的一個有效指標。
      
      “肌動蛋白聚合Biochem Kit!”是基于聚合過程中芘共軛肌動蛋白的增強熒光。當芘g -肌動蛋白(單體)形成芘f -肌動蛋白時,熒光增強可以用熒光計測量,以跟蹤隨著時間的聚合。此外,通過使用預形成的芘f -肌動蛋白,可以進行解聚。細胞/組織提取物和純化蛋白都可以添加到反應混合物中,以確定它們對肌動蛋白聚合的影響。
      
      取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內的分析性能應符合如下要求:①線性性相關系數r應≥0.990;②線性偏差應不超過生產企業給定值。試劑(盒)的線性范圍越寬,臨床復測幾率越小,但與樣品/試劑比例成反比。
      
      批內重復性 在重復性條件下,用高、中、低三個水平濃度(高、低濃度應超過參考區間20%~30%,中濃度水平在參考區間之內)的控制血清或新鮮人血清測試試劑,重復測試至少10次。
      
      批間重復性 用質量控制血清測試3×3(3個批號,每個批號取3瓶)批間差,較能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或凍干試劑還需測定批內瓶間差,測定同一批號的試劑20瓶,用變異系數(CV)來表示。變異系數(CV)不超過生產企業給定值。
      
      相對偏差 直接用試劑盒測定參考物質(平行3次),評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清,用試劑盒平行測定3次,計算均值與定值的相對偏差。

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